Misintu 20 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 5/WC/ZW/2024 z 12 lutego 2024. Podmiot odpowiedzialny: Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş.Turcja, podmiot który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, Łódź. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Misintu, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Apteka szpitalna w Krakowie zgłosiła, że w roztworze leku Misintu po przygotowaniu są widoczne gołym okiem nierozpuszczalne cząstki. Inspekcja potwierdziła tę wadę w dwóch seriach leku i wykluczyła wpływ użytych rozpuszczalników. GIF uznał, że obecność takich cząstek w leku do wstrzykiwań stanowi istotną wadę jakościową, która może zagrażać zdrowiu pacjentów.
W roztworze pozostawały cząstki widoczne gołym okiem, sedymentujące na dno strzykawki.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 5/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 12 lutego 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş.Turcja, podmiot który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, Łódź.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.