Cytostin 10 mg/10 ml: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 3/WC/ZW/2024 z 5 lutego 2024. Podmiot odpowiedzialny: podmiot odpowiedzialny: Bruck Pharma PVT. LTD z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: MEDYK-LEK Panek sp. k., Warszawa ul. Pawła Włodkowica 2C, 03-262 Warszawa. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Cytostin, 10 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Hurtownia farmaceutyczna zgłosiła, że w fiolkach leku Cytostin 10 mg/10 ml wykryto kryształki, prawdopodobnie powstałe z wykrystalizowanej substancji czynnej vinblastyny. Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że wada jest powszechna, występuje u dystrybutora i w aptekach szpitalnych, co stanowi istotne odstępstwo od wymagań jakościowych.
W przedmiotowej sprawie w opakowaniach bezpośrednich (fiolkach) produktu leczniczego Cytostin (Vinblastine Sulphate Injection), roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/10 ml, 1 fiolek 10 ml o numerze serii I23H024A i dacie ważności 31.07.2025, stwierdzono występowanie niezidentyfikowanych kryształków, powstałych prawdopodobnie w wyniku wykrystalizowania się substancji czynnej produktu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 3/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 5 lutego 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- podmiot odpowiedzialny: Bruck Pharma PVT. LTD z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: MEDYK-LEK Panek sp. k., Warszawa ul. Pawła Włodkowica 2C, 03-262 Warszawa
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.