Cytostin 10 mg/10 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 3/WC/ZW/2024 z 5 lutego 2024. Podmiot odpowiedzialny: podmiot odpowiedzialny: Bruck Pharma PVT. LTD z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: MEDYK-LEK Panek sp. k., Warszawa ul. Pawła Włodkowica 2C, 03-262 Warszawa. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Cytostin, 10 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Kierownik hurtowni farmaceutycznej zgłosił podejrzenie wady produktu Cytostin, po tym jak apteka szpitalna znalazła kryształki w fiolce. Inspekcja potwierdziła, że kryształki (prawdopodobnie wykrystalizowana substancja czynna vinblastyna) występują powszechnie w wielu fiolkach tej serii u dystrybutora i odbiorców. Obecność widocznych kryształków w roztworze do wstrzykiwań stanowi istotną wadę jakościową, która stwarza ryzyko dla zdrowia pacjentów.
W przedmiotowej sprawie w opakowaniach bezpośrednich (fiolkach) produktu leczniczego Cytostin (Vinblastine Sulphate Injection), roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/10 ml, 1 fiolek 10 ml o numerze serii I23H024A i dacie ważności 31.07.2025, stwierdzono występowanie niezidentyfikowanych kryształków, powstałych prawdopodobnie w wyniku wykrystalizowania się substancji czynnej produktu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 3/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 5 lutego 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- podmiot odpowiedzialny: Bruck Pharma PVT. LTD z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: MEDYK-LEK Panek sp. k., Warszawa ul. Pawła Włodkowica 2C, 03-262 Warszawa
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.