Corhydron 25 25 mg: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 23/WC/ZW/2024 z 18 września 2024. Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (5 fiol. + 5 amp. rozp.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Hydrokortyzon.
Karta leku: Corhydron 25 25 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Corhydron 25, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 110021 ważność do 30 września 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Pełnomocnik producenta zgłosił, że w badaniu stabilności leku Corhydron 25 wykryto przekroczenie limitu dla zawartości wolnego hydrokortyzonu (niezwiązanej postaci substancji). Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził tę wadę jakościową dla jednej serii, której produkt nie spełniał zarejestrowanych wymagań.
Niespełnienie wymagań jakościowych polega na przekroczeniu górnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru zawartość wolnego hydrokortyzonu w badaniu stabilności, w zarejestrowanych warunkach przechowywania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 23/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 18 września 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.