Corhydron 25 25 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 23/WC/ZW/2024 z 18 września 2024. Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (5 fiol. + 5 amp. rozp.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Hydrokortyzon.
Karta leku: Corhydron 25 25 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Corhydron 25, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 110021 ważność do 30 września 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Pełnomocnik producenta zgłosił Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, że w badaniu stabilności wykryto przekroczenie limitu dla zawartości wolnego hydrokortyzonu w serii leku Corhydron 25. Inspekcja potwierdziła tę wadę jakościową. Podstawową przyczyną był zbyt wysoki poziom wody w produkcie na etapie jego zwolnienia do obrotu.
Niespełnienie wymagań jakościowych polega na przekroczeniu górnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru zawartość wolnego hydrokortyzonu w badaniu stabilności, w zarejestrowanych warunkach przechowywania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 23/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 18 września 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.