ACC classic 20 mg/ml: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 8/WC/ZW/2024 z 22 marca 2024. Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
ACC classic, 20 mg/ml, roztwór doustny
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Firma Sandoz Polska zgłosiła, że w roztworze doustnym ACC classic wykryto cząstki stałe. Inspekcja ustaliła, że cząstki pochodzą z wkładki uszczelniającej w zakrętce, która ma niewystarczającą odporność na ścieranie. Istnieje ryzyko, że pacjent może połknąć oderwane cząstki, co może mieć negatywne skutki zdrowotne.
Istnieje duże prawdopodobieństwo połknięcia oderwanych z uszczelki cząstek, co mogłoby prowadzić, w zależności od ich wielkości i kształtu, do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 8/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 22 marca 2024
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.