ACC classic 20 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 8/WC/ZW/2024 z 22 marca 2024. Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
ACC classic, 20 mg/ml, roztwór doustny
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Sandoz Polska zgłosił, że w roztworze doustnym ACC classic wykryto cząstki stałe. Inspekcja ustaliła, że cząstki pochodzą z wkładki uszczelniającej w zakrętce, która ma niewystarczającą odporność na ścieranie. Może to prowadzić do połknięcia cząstek i nieprzewidywalnych skutków zdrowotnych.
Istnieje duże prawdopodobieństwo połknięcia oderwanych z uszczelki cząstek, co mogłoby prowadzić, w zależności od ich wielkości i kształtu, do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 8/WC/ZW/2024
- Data decyzji
- 22 marca 2024
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.