Tirosint Sol 25 mcg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 6/2023 z 21 lutego 2023. Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. z siedzibą we Włoszech. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 poj.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Lewotyroksyna.
Karta leku: Tirosint Sol 25 mcg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Tirosint Sol, 25 mcg, roztwór doustny
Seria objęta decyzją:
- 220657 ważność do 31 grudnia 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Amerykańska FDA i hiszpańska agencja leków zgłosiły wycofanie leku z powodu spadku zawartości substancji czynnej (lewotyroksyny) poniżej normy. Inspekcja farmaceutyczna potwierdziła, że pięć serii leku TIROSINT SOL przeznaczonych na rynek polski ma obniżoną zawartość tej substancji. To może zmniejszyć skuteczność leku i stanowić ryzyko dla zdrowia pacjenta.
Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej stwierdzoną w ww. seriach produktów, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 6/2023
- Data decyzji
- 21 lutego 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. z siedzibą we Włoszech
Inne decyzje dotyczące tego leku
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (50 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (175 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (88 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (13 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (150 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (200 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (137 mcg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.