Tirosint Sol 13 mcg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 15/2023 z 27 kwietnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.L., Włochy. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 poj.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Lewotyroksyna.
Karta leku: Tirosint Sol 13 mcg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Tirosint Sol, 13 mcg, roztwór doustny
Seria objęta decyzją:
- 220751 ważność do 31 stycznia 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Producent IBSA Farmaceutici Italia S.r.L. zgłosił prewencyjne wycofanie serii leku Tirosint Sol. Wykryto prawdopodobieństwo, że leki wyprodukowane z nowego glicerolu (substancja pomocnicza) mogą mieć zbyt niską zawartość lewotyroksyny (substancja czynna). Inspekcja uznała, że nie można zagwarantować właściwej jakości leku, co stwarza ryzyko zmniejszonej skuteczności dla pacjenta.
Z uwagi na prawdopodobieństwo wystąpienia obniżonej zawartości substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 15/2023
- Data decyzji
- 27 kwietnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- IBSA Farmaceutici Italia S.r.L., Włochy
Inne decyzje dotyczące tego leku
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (50 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (175 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (88 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (25 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (150 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (200 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (137 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (75 mcg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.