Tirosint Sol 175 mcg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 6/2023 z 21 lutego 2023. Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. z siedzibą we Włoszech. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 poj.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Lewotyroksyna.
Karta leku: Tirosint Sol 175 mcg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Tirosint Sol, 175 mcg, roztwór doustny
Seria objęta decyzją:
- 220554 ważność do 30 listopada 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Amerykańska FDA i hiszpańska agencja leków zgłosiły wycofanie leku Tirosint Sol z powodu zbyt niskiej zawartości substancji czynnej (lewotyroksyny). Inspekcja farmaceutyczna potwierdziła ten problem w pięciu seriach przeznaczonych na rynek polski. Obniżona dawka leku może zmniejszyć jego skuteczność, co stanowi ryzyko dla zdrowia pacjentów.
Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej stwierdzoną w ww. seriach produktów, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 6/2023
- Data decyzji
- 21 lutego 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. z siedzibą we Włoszech
Inne decyzje dotyczące tego leku
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (50 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (88 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (13 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (25 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (150 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (200 mcg)
27 kwietnia 2023: wycofanie z obrotu (137 mcg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.