Syldenafilu cytrynian: zakaz wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 35/2023 z 19 grudnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: Fagron sp. z.o.o., ul. Pasternik 26, 31-354 Kraków. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Syldenafilu cytrynian
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Hurtownia farmaceutyczna zgłosiła, że w opakowaniu zbiorczym surowca Metamizolu sodowego znajdowało się jedno opakowanie oznaczone jako Syldenafilu cytrynian. Inspekcja ustaliła, że podczas produkcji na etykiety przeznaczone dla dwóch różnych surowców nadrukowano dane dotyczące tylko Metamizolu, co skutkowało błędnym oznakowaniem.
W ocenie strony w wyniku wystąpienia nieprawidłowości w kolejnym etapie przygotowywania etykiet na etykiety należące do obu wskazanych powyżej serii (tj. przeznaczonych dla dwu wskazanych powyżej surowców farmaceutycznych) nadrukowane zostały dane w zakresie numeru serii surowca, terminu ważności, gramatury oraz numeru GTIN odnoszące się wyłącznie do Metamizolu sodowego jednowodnego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 35/2023
- Data decyzji
- 19 grudnia 2023
- Rodzaj
- Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Fagron sp. z.o.o., ul. Pasternik 26, 31-354 Kraków
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.