Syldenafilu cytrynian: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 35/2023 z 19 grudnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: Fagron sp. z.o.o., ul. Pasternik 26, 31-354 Kraków. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Syldenafilu cytrynian
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Hurtownia farmaceutyczna zgłosiła, że w opakowaniu zbiorczym z surowcem Metamizolu sodowego znajdowało się jedno opakowanie oznaczone jako Sildenafili cytrynian. Inspekcja ustaliła, że etykiety dla obu surowców zostały błędnie nadrukowane tymi samymi danymi serii, co skutkuje nieprawidłowym oznakowaniem i ryzykiem pomyłki.
W ocenie strony w wyniku wystąpienia nieprawidłowości w kolejnym etapie przygotowywania etykiet na etykiety należące do obu wskazanych powyżej serii (tj. przeznaczonych dla dwu wskazanych powyżej surowców farmaceutycznych) nadrukowane zostały dane w zakresie numeru serii surowca, terminu ważności, gramatury oraz numeru GTIN odnoszące się wyłącznie do Metamizolu sodowego jednowodnego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 35/2023
- Data decyzji
- 19 grudnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Fagron sp. z.o.o., ul. Pasternik 26, 31-354 Kraków
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.