Sabril 500 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 22/2023 z 31 lipca 2023. Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (100 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Wigabatryna.
Karta leku: Sabril 500 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Sabril, 500 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- 2987B ważność do 30 kwietnia 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent zgłosił obecność śladowych ilości tiaprydu (zanieczyszczenia) w tabletkach wigabatryny. Prezes Urzędu Rejestracji zawnioskował o wycofanie leków, ponieważ stwierdzono tiapryd w ilości powyżej 0,3 ppm i nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
Prezes Urzędu zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu produktów leczniczych SABRIL (Vigabatrinum), tabletki powlekane, 500 mg, numer serii: 2987B, data ważności: 30.04.2025 oraz SABRIL (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg, numer serii: 1993A, data ważności: 31.05.2024, w związku ze stwierdzeniem w ww. produktach tiaprydu w ilości powyżej 0,3 ppm.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 22/2023
- Data decyzji
- 31 lipca 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.