Lorabex 4 mg/ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1/2023 z 16 lutego 2023. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdańsk. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (5 amp. 1 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Lorazepam.
Karta leku: Lorabex 4 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Lorabex, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Seria objęta decyzją:
- A905BB ważność do 31 marca 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków zgłosił wyniki poza specyfikacją dla zawartości lorazepamu i substancji pokrewnych w badanej serii leku. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót tej serii, ponieważ istnieją wątpliwości co do warunków transportu próbki i trzeba sprawdzić, czy wada dotyczy całej partii.
Ze względu na wątpliwości dotyczące przestrzegania warunków transportu próby leku skierowanej do badań, koniecznym jest prowadzenie dalszych działań wyjaśniających przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, celem których jest ustalenie, czy otrzymane wyniki OOS są reprezentatywne dla całej serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 1/2023
- Data decyzji
- 16 lutego 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdańsk
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.