Benodil 0,25 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 33/2023 z 17 listopada 2023. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Starogard Gdański. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 amp. 2 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Budezonid.
Karta leku: Benodil 0,25 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Benodil, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Seria objęta decyzją:
- 54223 ważność do 31 marca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zgłosił, że w opakowaniach leku Benodil (0,25 mg/ml) znajdowały się ampułki z etykietą innego leku, Budixon (0,5 mg/ml). Producent potwierdził, że wada polegała na błędnym oznakowaniu ampułek, ponieważ w maszynie pakującej pozostała rolka etykiet z poprzedniej produkcji. Analiza wykazała, że zawartość ampułek odpowiadała właściwej dawce leku Benodil.
Powodem zaistnienia przedmiotowej wady było pozostawienie w obszarze produkcyjnym jednej niekompletnej rolki z etykietami pochodzącej z poprzedniego procesu wytwarzania produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 33/2023
- Data decyzji
- 17 listopada 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Starogard Gdański
Inne decyzje dotyczące tego leku
17 listopada 2023: zakaz wprowadzania do obrotu
10 listopada 2023: wstrzymanie w obrocie
10 lipca 2019: wycofanie z obrotu (0,5 mg/ml)
10 lipca 2019: wycofanie z obrotu
27 czerwca 2019: wycofanie z obrotu (0,125 mg/ml)
15 marca 2019: wycofanie z obrotu
15 marca 2019: wycofanie z obrotu (0,125 mg/ml)
7 lutego 2019: wycofanie z obrotu (0,125 mg/ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.