Benodil 0,25 mg/ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 14/2023 z 10 listopada 2023. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 amp. 2 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Budezonid.
Karta leku: Benodil 0,25 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Benodil, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Seria objęta decyzją:
- 54223 ważność do 31 marca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zgłosił, że w opakowaniu leku Benodil (0,25 mg/ml) znajdowały się ampułki z etykietą innego leku, Budixon (0,5 mg/ml). Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że może to oznaczać błędne oznakowanie lub umieszczenie niewłaściwego produktu, co rodzi podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych i stwarza ryzyko przyjęcia przez pacjentów większej dawki.
W przedmiotowej sprawie istnieje uzasadnione podejrzenie, że opakowania jednostkowe produktu leczniczego znajdujące się w opakowaniu zewnętrznym zawierają produkt leczniczy o znacząco większej dawce substancji czynnej niż wskazana na oznaczeniach zewnętrznych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 14/2023
- Data decyzji
- 10 listopada 2023
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim
Inne decyzje dotyczące tego leku
17 listopada 2023: wycofanie z obrotu
17 listopada 2023: zakaz wprowadzania do obrotu
10 lipca 2019: wycofanie z obrotu (0,5 mg/ml)
10 lipca 2019: wycofanie z obrotu
27 czerwca 2019: wycofanie z obrotu (0,125 mg/ml)
15 marca 2019: wycofanie z obrotu
15 marca 2019: wycofanie z obrotu (0,125 mg/ml)
7 lutego 2019: wycofanie z obrotu (0,125 mg/ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.