Amikacin B.Braun 2,5 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 24/2023 z 4 sierpnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 butelek 100 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Amikacyna.
Karta leku: Amikacin B.Braun 2,5 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Amikacin B.Braun, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 21065403 ważność do 31 stycznia 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Niemiecki urząd zdrowia zgłosił, a producent potwierdził, że w wielu seriach roztworów do infuzji wykryto krzyżowe zanieczyszczenie (przeniesienie substancji) śladowymi ilościami midazolamu powyżej dozwolonego poziomu. Nie można wykluczyć, że to zanieczyszczenie spowoduje u pacjentów reakcje alergiczne, co stanowi zagrożenie dla zdrowia.
Ponieważ otrzymane informacje mogą stanowić o bezpieczeństwie stosowania produktu, stanowisko w ww. sprawie zajął Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wnioskujac do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu ww. serii produktów leczniczych z uwagi na fakt, że mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 24/2023
- Data decyzji
- 4 sierpnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy
Inne decyzje dotyczące tego leku
4 sierpnia 2023: wycofanie z obrotu (5 mg/ml)
4 sierpnia 2023: wycofanie z obrotu (10 mg/ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.