Amikacin B.Braun 10 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 24/2023 z 4 sierpnia 2023. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (10 butelek 100ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Amikacyna.
Karta leku: Amikacin B.Braun 10 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Amikacin B.Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Serie objęte decyzją:
- 20506403 ważność do 30 listopada 2023
- 21156409 ważność do 31 marca 2024
- 22244411 ważność do 31 maja 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Niemiecki urząd zdrowia i producent zgłosili krzyżowe zanieczyszczenie (przeniesienie substancji) serii roztworów do infuzji śladowymi ilościami midazolamu, które przekraczały dozwoloną dzienną ekspozycję. Prezes Urzędu Rejestracji uznał, że te produkty mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ nie można wykluczyć reakcji alergicznych u pacjentów.
W związku ze stwierdzonym zanieczyszczeniem krzyżowym midazolamem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego ww. produkty.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 24/2023
- Data decyzji
- 4 sierpnia 2023
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy
Inne decyzje dotyczące tego leku
4 sierpnia 2023: wycofanie z obrotu (5 mg/ml)
4 sierpnia 2023: wycofanie z obrotu (2,5 mg/ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.