Allergovit leczenie początkowe: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml;: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 27/2022 z 9 grudnia 2022. Podmiot odpowiedzialny: Allergopharma GmbH & Co.KG. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Alergoidy pyłków roślin.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Allergovit, leczenie początkowe: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml;, zawiesina do wstrzykiwań
Serie objęte decyzją:
- G1001658-10 ważność do 30 czerwca 2023
- G2105015-05 ważność do 31 października 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Hurtownia farmaceutyczna zgłosiła błąd w oznakowaniu leku Allergovit. W opakowaniu znajdowały się fiolki o niższym stężeniu (A-1000 TU/ml), które były opakowane w etykiety dla fiolek o wyższym stężeniu (B-10 000 TU/ml). To mogło wprowadzić w błąd personel medyczny i doprowadzić do podania pacjentowi zbyt dużej dawki, co stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia.
Fiolki o stężeniu A-1000 TU/ml zostały błędnie oznakowane etykietą dla fiolek o stężeniu B-10 000 TU/ml.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 27/2022
- Data decyzji
- 9 grudnia 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Allergopharma GmbH & Co.KG
Inne decyzje dotyczące tego leku
10 stycznia 2023: wycofanie z obrotu (dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.