Nitroxolin forte 250 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 25.02.2021 z 25 lutego 2021. Podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o. Obejmuje wszystkie serie w 4 opakowania (10 kaps., 90 kaps., 30 kaps., 20 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Nitroksolin.
Karta leku: Nitroxolin forte 250 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Nitroxolin forte, 250 mg, kapsułki miękkie
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Podmiot odpowiedzialny zgłosił, że nowe analizy wykazały, iż zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC) w substancji czynnej jest mutagenne (może uszkadzać DNA). Z tego powodu jego dopuszczalny poziom w leku powinien być niższy niż obecnie zatwierdzony. Pozostawienie leku w obrocie mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Mając na względzie pozyskane nowe informacje, że zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC) jest zanieczyszczeniem mutagennym i że z tego względu zawartość tego zanieczyszczenia w produkcie leczniczym powinna być niższa niż obecnie zatwierdzone limity, należy uznać, że pozostawienie w obrocie produktu leczniczego Nitroxolin forte może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 25.02.2021
- Data decyzji
- 25 lutego 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.