Champix 1 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 28.09.2021 r. z 28 września 2021. Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, z siedzibą w Belgii. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (28 tabl. w blistrze).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Wareniklina.
Karta leku: Champix 1 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Champix, 1 mg, Tabletki powlekane
Serie objęte decyzją:
- 18920 ważność do 31 grudnia 2021
- 21872 ważność do 31 sierpnia 2022
- 25223 ważność do 31 marca 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Przedstawiciel producenta zgłosił, że w serii leku CHAMPIX wykryto N-nitrozo-wareniklinę powyżej dopuszczalnych limitów. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu tej serii z obrotu w całym kraju.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczące prośby o wydanie decyzji wycofującej z obrotu ww. serii produktów leczniczych CHAMPIX, w związku ze stwierdzeniem obecności N-nitrozo-warenikliny powyżej limitów ustalonych przez KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP).
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 28.09.2021 r.
- Data decyzji
- 28 września 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Pfizer Europe MA EEIG, z siedzibą w Belgii
Inne decyzje dotyczące tego leku
28 września 2021: wycofanie z obrotu (0,5 mg; 1 mg)
7 lipca 2021: wycofanie z obrotu (0,5 mg; 1 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.