Champix 0,5 mg; 1 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 07.07.2021 r. z 7 lipca 2021. Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (25 tabl. w blistrze (11 tabl. 0,5 mg + 14 tabl. 1 mg)).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Wareniklina.
Karta leku: Champix 0,5 mg; 1 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Champix, 0,5 mg; 1 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- 19978 ważność do 31 grudnia 2021
Dlaczego wydano decyzję?
Przedstawiciel producenta zgłosił, że w serii produktu luzem wykryto N-nitrozo-wareniklinę (zanieczyszczenie). Poziom tego zanieczyszczenia przekroczył limit ustalony przez producenta. Dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał serię leku z obrotu.
Stwierdzono, że poziom ww. zanieczyszczenia przekraczał limit określony przez Pfizer na podstawie wytycznej ICH M7.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 07.07.2021 r.
- Data decyzji
- 7 lipca 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Pfizer Europe MA EEIG
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.