Apo-Simva 40 40 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z dn. 26.07.2021 r. z 26 lipca 2021. Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Symwastatyna.
Karta leku: Apo-Simva 40 40 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Apo-Simva 40, 40 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- 10620 ważność do 30 czerwca 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. zgłosił potwierdzony wynik poza specyfikacją dla leku Apo-Simva 40. Wykryto zanieczyszczenie krzyżowe kwasem acetylosalicylowym i kwasem salicylowym (niepożądane substancje). Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał serię z obrotu z powodu tej wady jakościowej.
potwierdzonego wyniku poza specyfikacją w zakresie zanieczyszczenia krzyżowego kwasem acetylosalicylowym i kwasem salicylowym.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja z dn. 26.07.2021 r.
- Data decyzji
- 26 lipca 2021
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.