Libtayo 350 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Substancja czynna: Cemiplimab. Podmiot odpowiedzialny: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC).
Ostatnia aktualizacja: dane rejestrowe 30 września 2026.
Najważniejsze informacje
- Decyzja GIF z 22 lipca 2026: wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu wybranych serii
- Lek na receptę do zastrzeżonego stosowania (Rpz)
- Bez refundacji, pełna odpłatność
- Bezpłatny dla inwalidów wojennych i weteranów poszkodowanych (uprawnienie IB, WE)
- Dostępność w aptekach: trudno dostępny
- Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Szczegóły
- Skład
- Cemiplimabum 350 mg
- Moc
- 350 mg
- Postać
- Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- Droga podania
- dożylna
- Kategoria dostępności
- Rpz (na receptę do zastrzeżonego stosowania)
- Punkt apteczny
Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Kategoria dostępności Rpz: punkt apteczny może wydawać tylko leki OTC i Rp (zał. nr 1 ust. 1 pkt 1 lit. a). Jak to liczymy.
- Refundacja
- Nie ma na aktualnej liście refundacyjnej
Bezpłatny dla inwalidów wojennych, osób represjonowanych i weteranów poszkodowanych mimo braku refundacji: uprawnienie IB i WE.
- Kod ATC
- L01FF06 (cemiplimab)
- Kategoria
- Leki przeciwnowotworowe
Dokumenty leku
- Ulotka dla pacjenta
- brak w rejestrze
- Charakterystyka Produktu Leczniczego
- brak w rejestrze
Opakowania
1 opakowanie w rejestrze.
Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego algorytmu, nie stan konkretnej apteki. Jak czytać wskaźnik dostępności.
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wycofania, wstrzymania i zakazy dotyczą konkretnych serii, nie całego leku. Sprawdź numer serii na opakowaniu.
Libtayo 350 mg: serie 8496700005, 8496700006
Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała GIF, że producent (Regeneron) zgłosił wadę zacisku (crimping) na fiolkach leku Libtayo. Wadliwy zacisk mógł się poluzować, co groziło wyciekiem i zanieczyszczeniem leku. Inspektor irlandzki ocenił, że wadliwe fiolki mogły trafić do serii wprowadzonych na rynek, dlatego wsparł rekomendację ich wycofania.
Dane rejestrowe
- Status w rejestrze
- Aktywny
- Procedura rejestracyjna
- CEN (procedura centralna)
- Typ preparatu
- Ludzki
- Podmiot odpowiedzialny
- Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
- Wytwórca
- Regeneron Ireland Unlimited Company, Irlandia
- Identyfikator w rejestrze
- 100422755
Źródła: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL), stan z 28 września 2026.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.