Libtayo 350 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 39/WC/ZW/2026 z 22 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC). Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (1 fiol. 7 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Cemiplimab.
Karta leku: Libtayo 350 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Libtayo, 350 mg, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Serie objęte decyzją:
- 8496700005 ważność do 31 lipca 2027
- 8496700006 ważność do 31 lipca 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała GIF, że producent (Regeneron) zgłosił wadę zacisku (crimping) na fiolkach leku Libtayo. Wadliwy zacisk mógł się poluzować, co groziło wyciekiem i zanieczyszczeniem leku. Inspektor irlandzki ocenił, że wadliwe fiolki mogły trafić do serii wprowadzonych na rynek, dlatego wsparł rekomendację ich wycofania.
Z oceny ryzyka dla pacjenta przedstawionej przez stronę wynika, że przedmiotowa wada jakościowa może prowadzić do wycieku i zanieczyszczenia, a w przypadku stosowania w leczeniu pacjentów może skutkować potencjalnym przeniesieniem czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy (jeśli jest on zanieczyszczony) lub niedodawkowaniem (jeśli wystąpił wyciek).
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 39/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 22 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.50.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.