Fingolimod Zentiva 0,5 mg kapsułki twarde
Substancja czynna: Fingolimod. Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Ostatnia aktualizacja: dane rejestrowe 30 września 2026, ulotka 25 maja 2026, ChPL 25 maja 2026.
Najważniejsze informacje
- Decyzja GIF z 19 sierpnia 2026: wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu wybranych serii
- Lek na receptę do zastrzeżonego stosowania (Rpz)
- Przechowywać w temperaturze pokojowej
- Tabletki nie dzielić
- Zawiera: dwutlenek tytanu (e171), żelatyna, stearynian magnezu
- Bez refundacji, pełna odpłatność
- Bezpłatny dla inwalidów wojennych i weteranów poszkodowanych (uprawnienie IB, WE)
- Dostępność w aptekach: niedostępny
- Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Szczegóły
- Skład
- Fingolimodum 0,5 mg + Fingolimodi hydrochloridum 0.56 mg
- Moc
- 0,5 mg
- Postać
- Kapsułki twarde
- Droga podania
- doustna
- Kategoria dostępności
- Rpz (na receptę do zastrzeżonego stosowania)
- Punkt apteczny
Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Kategoria dostępności Rpz: punkt apteczny może wydawać tylko leki OTC i Rp (zał. nr 1 ust. 1 pkt 1 lit. a). Jak to liczymy.
- Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
- Dzielenie tabletki
- Charakterystyka nie przewiduje dzielenia tabletki
- Substancje pomocnicze istotne dla pacjenta
- Dwutlenek tytanu (E171)ŻelatynaStearynian magnezu
- Refundacja
- Nie ma na aktualnej liście refundacyjnej
Bezpłatny dla inwalidów wojennych, osób represjonowanych i weteranów poszkodowanych mimo braku refundacji: uprawnienie IB i WE.
- Kod ATC
- L04AE01 (fingolimod)
- Kategoria
- Leki immunosupresyjne
Dokumenty leku
- Ulotka dla pacjenta
- Czytaj ulotkę
6 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
- Charakterystyka Produktu Leczniczego
- Czytaj ChPL
10 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
Opakowania
6 opakowań w rejestrze.
Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego algorytmu, nie stan konkretnej apteki. Jak czytać wskaźnik dostępności.
Inne leki z substancją Fingolimod
Wszystkie leki z substancją Fingolimod
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wycofania, wstrzymania i zakazy dotyczą konkretnych serii, nie całego leku. Sprawdź numer serii na opakowaniu.
Fingolimod Zentiva 0,5 mg: serie 4L01372M
Producent wykrył w kapsułkach Fingolimod Zentiva cząstki metalu. Ich liczba przekroczyła dopuszczalne limity. Inspektor potwierdził tę wadę i wydał decyzję o wycofaniu leku z obrotu.
Dane rejestrowe
- Status w rejestrze
- Aktywny
- Numer pozwolenia
- 26548
- Ważność pozwolenia
- Bezterminowe
- Procedura rejestracyjna
- DCP (procedura zdecentralizowana)
- Typ preparatu
- Ludzki
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Identyfikator w rejestrze
- 100425446
Źródła: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL), stan z 28 września 2026.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.