Fingolimod Zentiva 0,5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 48/WC/ZW/2026 z 19 sierpnia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Fingolimod.
Karta leku: Fingolimod Zentiva 0,5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Fingolimod Zentiva, 0,5 mg, Kapsułki twarde
Seria objęta decyzją:
- 4L01372M ważność do 30 listopada 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył w kapsułkach Fingolimod Zentiva cząstki metalu. Ich liczba przekroczyła dopuszczalne limity. Inspektor potwierdził tę wadę i wydał decyzję o wycofaniu leku z obrotu.
Niespełnienie wymagań jakościowych polega na przekroczeniu limitów akceptacji w zakresie liczby wykrytych cząstek metalu, a strona zarekomendowała wycofanie przedmiotowej serii produktu leczniczego z obrotu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 48/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 19 sierpnia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.55.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.