Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Substancja czynna: Bendamustyna. Podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Ostatnia aktualizacja: dane rejestrowe 30 września 2026, ulotka 25 maja 2026, ChPL 25 maja 2026.
Najważniejsze informacje
- Decyzja GIF z 16 lipca 2026: wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu wybranych serii
- Lek na receptę (Rp)
- Przechowywać w temperaturze pokojowej
- Zawiera: mannitol
- Bez refundacji, pełna odpłatność
- Bezpłatny dla inwalidów wojennych i weteranów poszkodowanych (uprawnienie IB, WE)
- Dostępność w aptekach: trudno dostępny
- Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Szczegóły
- Skład
- Bendamustini hydrochloridum monohydricum 25 mg/fiolkę lub 100 mg/fiolkę
- Moc
- 2,5 mg/ml
- Postać
- Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
- Droga podania
- dożylna
- Kategoria dostępności
- Rp (na receptę)
- Punkt apteczny
Tylko w aptece, nie w punkcie aptecznym
Leki przeciwnowotworowe i immunosupresyjne są wyłączone z punktów aptecznych (zał. nr 1 ust. 1 pkt 1 lit. b). Jak to liczymy.
- Przechowywanie
- Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
- Substancje pomocnicze istotne dla pacjenta
- Mannitol
- Refundacja
- Nie ma na aktualnej liście refundacyjnej
Bezpłatny dla inwalidów wojennych, osób represjonowanych i weteranów poszkodowanych mimo braku refundacji: uprawnienie IB i WE.
- Kod ATC
- L01AA09 (bendamustyna)
- Kategoria
- Leki przeciwnowotworowe
Dokumenty leku
- Ulotka dla pacjenta
- Czytaj ulotkę
6 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
- Charakterystyka Produktu Leczniczego
- Czytaj ChPL
10 sekcji, wersja z rejestru pobrana 25 maja 2026. Oryginalny PDF
Opakowania
2 opakowania w rejestrze.
Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego algorytmu, nie stan konkretnej apteki. Jak czytać wskaźnik dostępności.
Inne leki z substancją Bendamustyna
Wszystkie leki z substancją Bendamustyna
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wycofania, wstrzymania i zakazy dotyczą konkretnych serii, nie całego leku. Sprawdź numer serii na opakowaniu.
Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml: serie 2500143G
Producent Glenmark Pharmaceuticals wykrył wadę w badaniu stabilności. W czwartym miesiącu przechowywania zawartość substancji czynnej bendamustyny w serii produktu spadła poniżej zatwierdzonego dolnego limitu. Inspekcja potwierdziła ten wynik poza specyfikacją (OOS).
Dane rejestrowe
- Status w rejestrze
- Aktywny
- Numer pozwolenia
- 22803
- Ważność pozwolenia
- Bezterminowe
- Procedura rejestracyjna
- MRP (procedura wzajemnego uznania)
- Typ preparatu
- Ludzki
- Podmiot odpowiedzialny
- Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
- Wytwórca
- Synthon Hispania S.L. Synthon s.r.o., Hiszpania Czechy
- Identyfikator w rejestrze
- 100351535
Źródła: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL), stan z 28 września 2026.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.