Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 36/WC/ZW/2026 z 16 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (5 fiol. 25 mg).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Bendamustyna.
Karta leku: Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Bendamustine Glenmark, 2,5 mg/ml, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 2500143G ważność do 30 listopada 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Glenmark Pharmaceuticals wykrył wadę w badaniu stabilności. W czwartym miesiącu przechowywania zawartość substancji czynnej bendamustyny w serii produktu spadła poniżej zatwierdzonego dolnego limitu. Inspekcja potwierdziła ten wynik poza specyfikacją (OOS).
Wynik OOS uzyskano w trakcie dodatkowego badania stabilności, w 4 miesiącu przechowywania produktu w warunkach kontrolowanych i 14 miesiącu od daty wytworzenia.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 36/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 16 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.47.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.