Zoledronic Acid Noridem 4 mg/5 ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1/WS/2026 z 29 stycznia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd. Obejmuje wszystkie serie w 6 opakowań (1 fiol. 5 ml, 4 fiol. 5 ml, 10 fiol. 5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Kwas zoledronowy.
Karta leku: Zoledronic Acid Noridem 4 mg/5 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Zoledronic Acid Noridem, 4 mg/5 ml, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków (NIL) zbadał lek Zoledronic Acid Noridem i stwierdził, że nie spełnia on wymagań jakościowych. W fiolce leku (koncentrat do roztworu do infuzji) znaleziono dwie cząstki widoczne gołym okiem, podczas gdy produkt powinien być od nich wolny. GIF wstrzymał obrót tym lekiem w całym kraju, ponieważ takie zanieczyszczenie może stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Stwierdzono obecność 2 cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w jednej fiolce, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, produkt powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 1/WS/2026
- Data decyzji
- 29 stycznia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5452.1.2026.ES.3
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Noridem Enterprises Ltd.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.