Tullex 20 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 31/WC/ZW/2026 z 2 czerwca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC. Obejmuje 2 serie w 3 opakowania (12 amp.-strzyk. 0,533 ml, 4 amp.-strzyk. 0,533 ml, 1 amp.-strzyk. 0,533 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Metotreksat.
Karta leku: Tullex 20 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Tullex, 20 mg, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Serie objęte decyzją:
- 253725 ważność do 30 czerwca 2027
- 253723 ważność do 30 czerwca 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Podmiot odpowiedzialny zgłosił Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, że w długoterminowym badaniu stabilności serii 253725 leku Tullex po sześciu miesiącach zaobserwowano wzrost drobnoustrojów w teście sterylności (badaniu jałowości). Inspekcja potwierdziła ten wynik poza specyfikacją i uznała, że nie można wykluczyć błędu laboratoryjnego. Ponieważ seria 253723 została napełniona z tego samego roztworu pierwotnego, obie serie uznano za potencjalnie zagrożone brakiem sterylności.
Wynik poza specyfikacją w badaniu jałowości dla serii 253725 został potwierdzony, nie stwierdzono błędu laboratoryjnego, którego przyczyną byłyby okoliczności określone w aktualnych wymaganiach Farmakopei Europejskiej monografia 2.6.1., a wytwórca nie określił przyczyny pierwotnej otrzymania wyniku OOS, w związku z czym operowanie stwierdzeniem „niewielkie ryzyko resztkowe” wydaje się budzić wątpliwości i nie zapewniać bezpieczeństwa pacjenta w związku z ryzykiem podania niejałowego produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 31/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 2 czerwca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.33.2026.RPY.3
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.