Tullex 20 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 3/WS/2026 z 11 marca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC. Obejmuje 2 serie w 3 opakowania (12 amp.-strzyk. 0,533 ml, 1 amp.-strzyk. 0,533 ml, 4 amp.-strzyk. 0,533 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Metotreksat.
Karta leku: Tullex 20 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Tullex, 20 mg, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Serie objęte decyzją:
- 253725 ważność do 30 czerwca 2027
- 253723 ważność do 30 czerwca 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Egis Pharmaceuticals PLC zgłosił wynik poza specyfikacją w długoterminowym badaniu stabilności leku Tullex. Podczas testu sterylności (badania czystości mikrobiologicznej) zaobserwowano wzrost drobnoustrojów w jednej serii, a druga seria jest potencjalnie zagrożona, bo obie napełniono z tego samego roztworu.
Podczas testu sterylności zaobserwowano wzrost drobnoustrojów.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 3/WS/2026
- Data decyzji
- 11 marca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5452.3.2026
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.