Soltopin 20 mg/g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 46/WC/ZW/2026 z 12 sierpnia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 tuba 15 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Mupirocyna.
Karta leku: Soltopin 20 mg/g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Soltopin, 20 mg/g, Maść
Seria objęta decyzją:
- S082414.1 ważność do 31 sierpnia 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył podczas badań stabilności, że po 24 miesiącach maść Soltopin miała za niską zawartość substancji czynnej i za wysoką zawartość zanieczyszczeń. Przyczyną była wada jednej serii substancji pomocniczej, która dotknęła także serię dostępną w Polsce. GIF uznał, że wada nie pozwala zagwarantować skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Niespełnienie wymagań dla parametru zawartość substancji czynnej nie pozwala na potwierdzenie zakładanej skuteczności produktu leczniczego, natomiast wyższe niż dopuszczalne poziomy zanieczyszczeń, w tym zanieczyszczeń niezidentyfikowanych, o nieznanej strukturze, nie pozwalają na potwierdzenie bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętej decyzją.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 46/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 12 sierpnia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.54.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.