Skinsept Mucosa (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 4/WC/ZW/2026 z 21 stycznia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Ecolab Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 butelka 500 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Etanol (96%).
Karta leku: Skinsept Mucosa (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Skinsept Mucosa, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g, Roztwór
Seria objęta decyzją:
- 2434LH0503 ważność do 31 marca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył w badaniu stabilności, że seria leku Skinsept Mucosa przekroczyła dopuszczalny limit dla nieznanego zanieczyszczenia. Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził tę wadę jakościową. Urząd Rejestracji odrzucił wniosek producenta o rozszerzenie limitów dla tego zanieczyszczenia, ponieważ nie potwierdzono, że nowe limity zapewniają bezpieczeństwo.
Przedstawione dane toksykologiczne nie potwierdzają w jednoznaczny sposób, że proponowane limity dla zanieczyszczeń degradacyjnych pochodzących od substancji czynnej Chlorhexidini digluconatis solutio zapewniają bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 4/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 21 stycznia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.8.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Ecolab Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.