Recenum Junior 30 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 27/WC/ZW/2026 z 12 maja 2026. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. Obejmuje 15 serii w 1 opakowanie (10 sasz.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Racekadotryl.
Karta leku: Recenum Junior 30 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Recenum Junior, 30 mg, Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce
Serie objęte decyzją:
- 2333101 ważność do 30 czerwca 2026
- 2333102 ważność do 30 czerwca 2026
- 2333103 ważność do 30 czerwca 2026
- 2333104 ważność do 30 czerwca 2026
- 2333105 ważność do 30 czerwca 2026
- 2333106 ważność do 30 czerwca 2026
- 2333107 ważność do 31 lipca 2026
- 2333108 ważność do 31 lipca 2026
- 2333109 ważność do 31 lipca 2026
- 2333110 ważność do 31 lipca 2026
- 2333111 ważność do 31 lipca 2026
- 2333112 ważność do 31 lipca 2026
- 2433101 ważność do 31 grudnia 2026
- 2433102 ważność do 31 grudnia 2026
- 2433103 ważność do 31 grudnia 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył w badaniach stabilności, że poziom zanieczyszczenia C racekadotrylu w jednej serii leku Recenum Baby przekroczył dopuszczalną granicę. Analiza trendów wskazała, że dla serii leku Recenum Junior istnieje wysokie prawdopodobieństwo przekroczenia tego limitu przed końcem terminu ważności, ponieważ lek jest wrażliwy na temperaturę i wilgotność.
Wynik OOS, który został zidentyfikowany w badaniu stabilności prowadzonym w zarejestrowanych warunkach przechowywania, polega na przekroczeniu limitu specyfikacji jakościowej dla parametru substancje pokrewne: zanieczyszczenie C racekadotrylu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 27/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 12 maja 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.32.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia sp. z o.o.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.