Recenum Baby 10 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 26/WC/ZW/2026 z 12 maja 2026. Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. Obejmuje 4 serie w 1 opakowanie (10 sasz. 10 mg).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Racekadotryl.
Karta leku: Recenum Baby 10 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Recenum Baby, 10 mg, Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce
Serie objęte decyzją:
- 2333001 ważność do 31 lipca 2026
- 2333002 ważność do 31 lipca 2026
- 2333003 ważność do 31 lipca 2026
- 2433001 ważność do 31 grudnia 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent US Pharmacia zgłosił, że w badaniach stabilności serii 2333001 leku Recenum Baby wykryto przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia C racekadotrylu (produktu rozpadu substancji czynnej). Analiza trendów wykazała, że inne serie z 2023 roku i 2024 roku również mogą nie spełniać wymagań jakościowych przed końcem terminu ważności, ponieważ lek jest wrażliwy na temperaturę i wilgotność.
Niezgodność, która została zidentyfikowana w badaniu stabilności prowadzonym w zarejestrowanych warunkach przechowywania, polega na przekroczeniu limitu specyfikacji jakościowej dla parametru substancje pokrewne: zanieczyszczenie C racekadotrylu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 26/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 12 maja 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.31.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia sp. z o.o.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.