Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 6/WS/2026 z 7 kwietnia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Ltd. Obejmuje wszystkie serie w 3 opakowania (1 fiol. 10 ml, 1 fiol. 20 ml, 1 fiol. 40 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Oksaliplatyna.
Karta leku: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Oxaliplatin Eugia, 5 mg/ml, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że produkt Oxaliplatin Eugia nie spełnia wymagań jakościowych. W jednej fiolce znaleziono cząstkę widoczną gołym okiem, podczas gdy lek powinien być od nich wolny. To uzasadnia podejrzenie, że jakość leku jest niewłaściwa.
Stwierdzono obecność jednej cząstki widocznej okiem nieuzbrojonym w jednej fiolce, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, produkt powinien być zasadniczo wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 6/WS/2026
- Data decyzji
- 7 kwietnia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5452.7.2026
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.