Jaxteran 120 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 21/WC/ZW/2026 z 25 marca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (14 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Fumaran dimetylu.
Karta leku: Jaxteran 120 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Jaxteran, 120 mg, Kapsułki dojelitowe, twarde
Seria objęta decyzją:
- 23690003 ważność do 30 września 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków (NIL) wykrył wadę w leku Jaxteran. W 6 z 68 przebadanych kapsułek było tylko 9 minitabletek zamiast wymaganych 10. GIF uznał, że ta niezgodność z wymaganiami jakościowymi stanowi ryzyko dla pacjentów.
W części przebadanych kapsułek stwierdzono zbyt małą, w stosunku do wymagań specyfikacji, liczbę minitabletek.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 21/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 25 marca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.25.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.