Fluoksetyna EGIS 10 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 60/WC/ZW/2026 z 16 października 2026. Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Fluoksetyna.
Karta leku: Fluoksetyna EGIS 10 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Fluoksetyna EGIS, 10 mg, Kapsułki twarde
Seria objęta decyzją:
- T239A1123 ważność do 30 listopada 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał lek, ponieważ producent zgłosił i potwierdził, że w serii T239A1123 zawartość substancji czynnej (fluoksetyny) jest poniżej wymaganej normy. Inspekcja stwierdziła, że faktyczna ilość leku w kapsułce jest zbyt niska, co może zmniejszyć jego skuteczność.
Podczas badania próbki archiwalnej otrzymano wyniki poniżej limitu specyfikacji dla parametru zawartość substancji czynnej.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 60/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 16 października 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.67.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.