Fluoksetyna EGIS 10 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 53/WC/ZW/2026 z 9 września 2026. Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Fluoksetyna.
Karta leku: Fluoksetyna EGIS 10 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Fluoksetyna EGIS, 10 mg, Kapsułki twarde
Seria objęta decyzją:
- 4914A0125 ważność do 31 stycznia 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Egis Pharmaceuticals PLC wykrył w długoterminowym badaniu stabilności, że kapsułki z serii 4914A0125 leku Fluoksetyna EGIS mają zbyt niską zawartość substancji czynnej. Przyczyną było miejscowe niedopełnienie kapsułek na początku procesu produkcyjnego tej serii. GIF potwierdził tę wadę jakościową i wydał decyzję o wycofaniu.
W długoterminowym badaniu stabilności, w zarejestrowanych warunkach przechowywania, otrzymano wyniki poniżej limitu specyfikacji dla parametru zawartość substancji czynnej.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 53/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 9 września 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.61.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.