Bromiduo (0,5 mg + 0,25 mg)/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 38/WC/ZW/2026 z 21 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Obejmuje 9 serii w 1 opakowanie (1 butelka 25 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Ipratropium.
Karta leku: Bromiduo (0,5 mg + 0,25 mg)/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Bromiduo, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, Roztwór do nebulizacji
Serie objęte decyzją:
- 10625 ważność do 30 czerwca 2028
- 20625 ważność do 30 czerwca 2028
- 30625 ważność do 30 czerwca 2028
- 40625 ważność do 30 czerwca 2028
- 50625 ważność do 30 czerwca 2028
- 26226 ważność do 31 stycznia 2029
- 26326 ważność do 31 stycznia 2029
- 128926 ważność do 31 marca 2029
- 129126 ważność do 31 marca 2029
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył wadę w leku Bromiduo. Badania próbki z serii 30625 wykazały, że masa dawki (ilość leku w jednej dawce) przekracza górny limit z dokumentacji rejestracyjnej. Producent potwierdził ten wynik i zarekomendował wycofanie wszystkich serii tego leku z obrotu.
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru Masa dawki, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 38/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 21 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.49.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.