Apiolin 50 mg: wycofanie z obrotu

Wycofanie

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 33/WC/2026 z 26 czerwca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 tabl.).

Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?

Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.

Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.

Inne leki z substancją Sertralina.

Karta leku: Apiolin 50 mg

Których opakowań i serii dotyczy decyzja?

Apiolin, 50 mg, Tabletki powlekane

Seria objęta decyzją:

4R04976C ważność do 31 października 2026

Opakowanie	GTIN / EAN
30 tabl.	5909991551551

Dlaczego wydano decyzję?

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu serii leku Apiolin, ponieważ producent zgłosił ryzyko przekroczenia limitu zanieczyszczenia N-nitroso sertraline (szkodliwej substancji) po 18 miesiącach od wytworzenia. Seria 4R04976C miała początkowo 24-miesięczny termin ważności, ale nowe wymagania skróciły go do 18 miesięcy, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Istnieje wysokie prawdopodobieństwo, że po upływie 18 miesięcy zanieczyszczenie w tej serii przekroczy bezpieczny limit, co stanowi zagrożenie dla zdrowia.

Seria produktu leczniczego numer 4R04976C została zwolniona do obrotu przed zatwierdzeniem powyższej zmiany, tym samym istnieje wysokie prawdopodobieństwo przekroczenia limitu LTL do końca 2-letniego okresu ważności produktu leczniczego, co stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).

Dane decyzji

Numer decyzji: 33/WC/2026
Data decyzji: 26 czerwca 2026
Numer sprawy: NNJ.5453.40.2026
Rodzaj: Wycofanie z obrotu
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Źródło: Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dokument decyzji

Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.