Sunitinib Vipharm 12,5 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 10/WS/2025 z 5 czerwca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A. z siedzibą w Ożarowie Mazowieckim. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (30 kapsułek).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Sunitynib.
Karta leku: Sunitinib Vipharm 12,5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Sunitinib Vipharm, 12,5 mg, kapsułki twarde
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że produkt Sunitinib Vipharm nie spełnia wymagań jakościowych. Badanie potwierdziło negatywny wynik dla parametru wygląd (zewnętrzny wygląd granulatu w kapsułkach). Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że wyjaśnienia producenta są niewystarczające, a zmiana specyfikacji nie została jeszcze oceniona i zatwierdzona przez Prezesa Urzędu.
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru wygląd, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 10/WS/2025
- Data decyzji
- 5 czerwca 2025
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Vipharm S.A. z siedzibą w Ożarowie Mazowieckim
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.