Storvas CRT 80 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 39/WC/ZW/2025 z 7 listopada 2025. Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Atorwastatyna.
Karta leku: Storvas CRT 80 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Storvas CRT, 80 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- PTF5991E ważność do 30 listopada 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Ranbaxy wykrył w innej serii leku wynik poniżej dolnej granicy dla parametru uwalnianie (szybkość uwalniania substancji czynnej). Przyczyną była konkretna seria substancji czynnej, która została też użyta do wytworzenia serii PTF5991E skierowanej na rynek polski. Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził tę wadę jakościową, która może prowadzić do braku zakładanej skuteczności leku.
Niespełnienie wymagań jakościowych polega na przekroczeniu dolnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru uwalnianie.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 39/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 7 listopada 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.44.2025.RPY.2
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Ranbaxy (Poland) sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.