POLIPARIN 25000 IU/5 ml 25000 IU/5 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 41/WC/2025 z 19 listopada 2025. Podmiot odpowiedzialny: Polifarma Ilaç San. ve Tic. A.s.;podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu: ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE "POLPHARMA" SPÓŁKA AKCYJNA z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
POLIPARIN 25000 IU/5 ml, 25000 IU/5 ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Seria objęta decyzją:
- E38310003A ważność do 31 sierpnia 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję, bo szpital zgłosił hurtowni, a producentowi, że u kilku pacjentów po podaniu leku doszło do wykrzepiania zwojowego (tworzenia się skrzepów w strzykawce lub kroplówce). Prezes Urzędu Rejestracji potwierdził, że analiza danych wskazuje na zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Przeprowadzona analiza dokumentacji oraz danych zawartych w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ) potwierdziła zagrożenia dla zdrowia publicznego […]
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 41/WC/2025
- Data decyzji
- 19 listopada 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.45.2025.RPY.2
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Polifarma Ilaç San. ve Tic. A.s.;podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu: ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE "POLPHARMA" SPÓŁKA AKCYJNA z siedzibą w Starogardzie Gdańskim
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.