Nimbex 2 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 36/WC/ZW/2025 z 24 października 2025. Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Ltd. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (5 amp. 5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Cisatrakurium.
Karta leku: Nimbex 2 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Nimbex, 2 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Seria objęta decyzją:
- XP2Z2 ważność do 31 grudnia 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył, że ręczna kontrola wizualna (MVI) ampułek między grudniem 2024 a wrześniem 2025 nie działała prawidłowo. Proces nie wykrywał cząstek szkła, co stanowi wadę jakościową. Inspekcja potwierdziła tę niezgodność i uznała, że może ona zagrażać zdrowiu pacjentów, ponieważ lek podaje się dożylnie.
nie można wykluczyć, że ww. seria produktu leczniczego podawanego dożylnie, wprowadzona do obrotu na rynku polskim jest obarczona poważną wadą jakościową w postaci obecności cząstek szkła.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 36/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 24 października 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.39.2025.MRO.2
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Aspen Pharma Trading Ltd.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.