Magne B6 48 mg Mg 2+ + 5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 20/WC/ZW/2025 z 24 czerwca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Obejmuje 4 serie w 1 opakowanie (60 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Witamina B6 (Pirydoksyna).
Karta leku: Magne B6 48 mg Mg 2+ + 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Magne B6, 48 mg Mg 2+ + 5 mg, Tabletki powlekane
Serie objęte decyzją:
- GV380 ważność do 30 czerwca 2025
- GV381 ważność do 30 czerwca 2025
- GV382 ważność do 30 czerwca 2025
- HV006 ważność do 31 grudnia 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent zgłosił, że w długoterminowym badaniu stabilności leku Magne B6 wyniki dla parametru uwalniania chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) nie spełniają wymagań jakościowych. Inspektor potwierdził tę wadę, ponieważ dotyczy ona serii przechowywanych w zarejestrowanych warunkach, co może wpływać na skuteczność leku.
Niespełnienie wymagań jakościowych polega na przekroczeniu dolnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru uwalnianie chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) w badaniu stabilności, w zarejestrowanych warunkach przechowywania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 20/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 24 czerwca 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.14.2025.RPY.6
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.