Liść Senesu 28,5 mg - 31,5 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na sennozyd B/1,1 g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1/WC/ZW/2025 z 8 stycznia 2025. Podmiot odpowiedzialny: Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS Elżbieta i Jan Głąb spółka jawna. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (1 torebka 50 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Listek senesu.
Karta leku: Liść Senesu 28,5 mg - 31,5 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/1,1 g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Liść Senesu, 28,5 mg - 31,5 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na sennozyd B/1,1 g, Zioła do zaparzania
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył w liściu senesu fragmenty tworzyw sztucznych, co jest niezgodne z wymaganiami jakościowymi. Producent potwierdził tę wadę i wskazał, że powstała ona podczas procesu wytwarzania. Dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu leku z obrotu.
W Protokole badań nr NI-0583-24 z dnia 19 grudnia 2024 r. NIL zawarł informację o stwierdzeniu obecności fragmentów tworzyw sztucznych w próbie badanej ww. leku.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 1/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 8 stycznia 2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS Elżbieta i Jan Głąb spółka jawna
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.