Lipidem 200 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 30/WC/ZW/2025 z 29 sierpnia 2025. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (10 butelek 500 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Olej sojowy rafinowany.
Karta leku: Lipidem 200 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Lipidem, 200 mg/ml, Emulsja do infuzji
Serie objęte decyzją:
- 241478081 ważność do 31 marca 2026
- 243118081 ważność do 30 czerwca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył w badaniu stabilności, że w emulsji do infuzji po 12 miesiącach przechowywania tworzą się aglomeraty (zlepione cząstki) przypominające krople. Podanie takiej emulsji bez odpowiedniego filtra może prowadzić do zatoru tłuszczowego w płucach. Niemiecki organ nadzorczy BfArM potwierdził te informacje.
Podmiot odpowiedzialny ocenił, że dożylne podanie wadliwej serii bez użycia filtra może potencjalnie prowadzić do działań niepożądanych, takich jak zator tłuszczowy w tkance naczyń włosowatych płuc.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 30/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 29 sierpnia 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.31.2025.ES.2
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.