Lidokainy chlorowodorek jednowodny 100 mg/100 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 23/WC/ZW/2025 z 3 lipca 2025. Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe "Galfarm" Sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Lidokainy chlorowodorek jednowodny, 100 mg/100 mg, Surowiec farmaceutyczny
Seria objęta decyzją:
- 3029 ważność do 30 września 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Galfarm potwierdził, że w jednym opakowaniu surowca lidokainy znalazł się hydrokortyzon. Apteka zgłosiła wadę, bo proszek z tej serii nie rozpuszczał się w wodzie. Inspektor wycofał serię, bo nie można wykluczyć, że wada dotyczy więcej opakowań, co grozi sporządzeniem leku o złym składzie.
Nie można jednoznacznie wykluczyć, że wada ta dotyczy większej liczby opakowań. W konsekwencji istnieje ryzyko sporządzenia leku o składzie jakościowym niezgodnym z recepturą.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 23/WC/ZW/2025
- Data decyzji
- 3 lipca 2025
- Numer sprawy
- NNJ.5453.24.2025
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe "Galfarm" Sp. z o.o.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.